PhInc. Modeling: expert dans l'évaluation de la sécurité cardiaque en phase précoce
PhInc. Modeling est un expert dans l’utilisation de l’approche de modélisation concentration-réponse pour documenter le risque de la prolongation QT grâce à une collecte intensive des données d’ECG, depuis la première administration à l’homme jusqu’à l’étude TQT type ICH E14.
Depuis sa révision en 2015, la réglementation ICH E14 accepte désormais l'utilisation de l'approche C-R (Concentration-Réponse) appliquée aux premières études sur l'homme (FIH) comme alternative possible à l'étude TQT.
En effet, l’étude TQT est extrêmement coûteuse et monopolise d’importantes ressources dédiée uniquement à l'évaluation de la tolérance cardiaque, et ne peut être réalisée que lorsque la dose thérapeutique potentielle est clairement identifiée.
Contrairement à cette approche classique, l'analyse C-R considère l’ensemble des données d'ECG collectées simultanément en regard à l'exposition systémique au médicament.
Il a été démontré que cette approche menée sur les essais de Phase I chez le volontaire sain, était suffisamment puissante et robuste pour obtenir une dérogation des autorités de santé pour ne pas réaliser l’étude TQT.
PhInc. Modeling développe des modèles C-R préliminaires, et des prédictions qui se révèlent essentielles à l’évaluation du risque d'allongement de l'intervalle QT ou, le cas échéant, à une adaptation efficace de votre plan de surveillance réglementaire du profil des données d'ECG.
Nos experts possèdent une longue expérience dans la conception des études QT / TQT et peuvent donc vous aider à optimiser les coûts nécessaires à une évaluation pertinente de la tolérance cardiaque du produit à l’étude.
Cardiabase-Banook, un partenaire de choix pour les études TQT
Notre société mère a établi un partenariat avec le groupe Cardiabase-Banook, le meilleur laboratoire de cardiologie de base en Europe.
La société est spécialisée dans :
- l'acquisition,
- le traitement,
- l'analyse,
- la création de rapports
- et l'archivage de données pour ECG numérique et papier,
- ainsi que dans la surveillance globale.
Travailler avec ces experts en cardiologie permet de réaliser des études TQT de pointe et conformes aux réglementations.
Pour plus d’informations, vous pouvez consulter l'article Cardiac Safety sur le site de Cardiabas-Banook.
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