Développement optimisé dès la pré-clinique jusqu’aux essais de phase I/II
La pharmacocinétique basée sur la physiologie (PBPK) est une approche mécaniste permettant de prédire l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de médicaments en prenant en compte:
- l’anatomie et la physiologie du corps humain et des espèces animales considérées
- les propriétés physicochimiques du médicament
- les données in vitro sur la biotransformation
- le transport du médicament
L’intégration de toutes ces informations dans un modèle unique PBPK est rendue possible, permettant de mieux comprendre le comportement de votre composé et ainsi mieux concevoir son développement préclinique et clinique.
Votre entreprise dispose de données issues d'études précliniques ; votre candidat-médicament a été testé sur des modèles animaux; vous avez étudié le métabolisme et les différents transporteurs impliqués lors d'expérimentations in vitro: la modélisation PBPK permettent de renforcer la connaissance pharmacologique de votre composé et de renforcer les justificatifs et les choix sous-jacents au développement de votre candidat en phase précoce.
L’approche PBPK permet, entre autre, de tester in silico différents régimes de doses en première administration à l’homme permettant de consolider votre dossier de soumission.
Ainsi, afin d’optimiser votre plan d'investigation en Phase I/II, la modélisation PBPK peut également être envisagée, voire recommandée pour:
- Evaluer l'ampleur probable d'une interaction médicamenteuse
- Déterminer la pharmacocinétique dans une population spécifique (déficience pédiatrique, hépatique ou rénale)
- Soutenir le développement clinique d'une nouvelle formulation ou d'un effet repas.
Depuis de nombreuses années, PhInc. Modeling utilise le logiciel GastroPlus® et a ainsi pu établir un solide partenariat avec SimulationsPlus®, nous permettant de renforcer notre expertise et de développer une utilisation optimale de la modélisation PBPK dans le développement de médicaments.
